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藥企怎么跨過新版GMP這道檻？

2013-05-26 23:10:19

2013年12月31日是我國藥企必須跨過的門檻

【溫州米勒流體設備科技有限公司】
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新版《藥品生產質量管理規(guī)范》規(guī)定，我國血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品應在2013年12月31日前達到新修訂GMP要求，口服制劑應在2015年12月31日達到新修訂GMP要求，否則不得繼續(xù)生產。

    新版ＧＭＰ要求高，難度大，需要巨額改造經費，“實行GMP是找死，不實行GMP是等死”悄悄的在藥企中流傳，面對新版GMP，我國藥企與監(jiān)督部門該如何調整以跨過這道門檻？

    新版GMP實施進度緩慢

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    神威藥業(yè)集團有限公司董事長李振江告訴記者，新修訂GMP增加了質量體系、質量風險的理念，更注重科學性、更注重企業(yè)質量管理體系，更具指導性和可操作性，將大大提高藥品質量。

    高標準、嚴要求意味著困難加大。新版GMP的要求對于大部分藥品生產企業(yè)來說通過比較困難，比如，中藥無菌制劑灌裝生產環(huán)境原來萬級（相當于C級）潔凈區(qū)要求提高到了B級背景下A區(qū)進行灌裝，非無菌制劑潔凈區(qū)生產環(huán)境由原來30萬級提高到D級（相當于10萬級）潔凈區(qū)生產。針對新修訂GMP要求，企業(yè)必將投巨資進行新建廠房，或對原有藥品生產廠房及空調系統(tǒng)進行改造。這不僅需要一筆巨額資金投入，而且具體實施起來確實存在難度。從開始設計到完成，到*后通過認證，企業(yè)系統(tǒng)改造整個過程基本上需要一年半到兩年的時間，所以對于要求在2013年前完成改造認證的企業(yè)來說，時間已經很緊迫。

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    目前全國有1319家無菌藥品生產企業(yè)。截至2013年1月，僅有176家企業(yè)通過新版GMP認證，核發(fā)209張證書，總體通過率為13.3%。全國共有3839家非無菌藥品生產企業(yè)，截止到2013年1月，通過新修訂GMP認證的藥品生產企業(yè)（不含醫(yī)用氧、中藥飲片及體外診斷試劑）為369家，核發(fā)425張證書，總體通過率為9.6%。由此可見，無菌制劑實施新修訂GMP時間已過2/3，而通過新修訂GMP認證的企業(yè)卻只有1/10之多；口服制劑時間已過2/5，但通過認證企業(yè)卻不足1/10。新版GMP實施進度相對緩慢。

    根據(jù)國家藥監(jiān)局要求，實施新修訂GMP要求不得前緊后松，按照目前新修訂GMP實施進度，GMP實施大限到期后，將會有上千家醫(yī)藥企業(yè)面臨停止生產，對醫(yī)藥經濟造成嚴重影響。

    對收購兼并予以優(yōu)惠政策

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    李振江認為，政府與藥監(jiān)部門應聯(lián)合促進醫(yī)藥企業(yè)的良性發(fā)展。為了鼓勵企業(yè)加快新修訂GMP認證步伐，他建議按認證通過時間不同給予不同的政策優(yōu)惠，越早通過新修訂GMP的企業(yè)享受到的優(yōu)惠政策越多，逐次遞減，在*后時限通過認證的企業(yè)不享受優(yōu)惠政策。

    目前，國家藥監(jiān)局負責無菌制劑藥品GMP認證，各省藥監(jiān)局負責非無菌制劑認證。對于非無菌制劑來說，雖然各省執(zhí)行新修訂GMP標準相同，但各省在認證檢查過程中所掌握的具體標準要求可能存在差異，各省藥品GMP認證專家水平不同，可能導致GMP標準與要求不同。

    李振江建議國家藥監(jiān)局對各省非無菌藥品生產企業(yè)通過新修訂GMP認證的企業(yè)按一定比例進行抽查，及時發(fā)現(xiàn)新修訂GMP執(zhí)行過程中所存在的問題，做到全國執(zhí)行標準統(tǒng)一，共同提高全國藥品生產企業(yè)質量管理水平，建立專職檢查員隊伍，保證GMP認證的公平、公正，提高中國整體藥企質量管理水平。
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    李振江認為，我國藥企必須加快實施新GMP進度，地方政府應適當給予醫(yī)藥企業(yè)收購兼并方面的政策支持，強弱聯(lián)合，發(fā)揮實力強大醫(yī)藥企業(yè)的優(yōu)勢，收購兼并硬件設施及質量管理水平較弱的企業(yè)，加快提升全國藥企整體質量管理水平。國家對為提高藥企整體質量管理水平進行收購兼并的企業(yè)，給予收購企業(yè)優(yōu)惠政策支持，例如辦理相關手續(xù)快速審批通道，兼并雙方稅收政策支持等，以便帶動整體醫(yī)藥企業(yè)的經濟發(fā)展。

    據(jù)記者了解，2013年1月8日，新修訂藥品GMP加快實施，為鼓勵和引導藥企盡快達到新GMP標準，四部委已推出了七項措施，鼓勵藥品生產向優(yōu)勢企業(yè)集中、鼓勵優(yōu)勢企業(yè)盡快通過認證、限制未按期通過認證企業(yè)的藥品注冊、嚴格藥品委托生產資質審查和審批、充分發(fā)揮價格杠桿作用、實行藥品集中采購優(yōu)惠政策、支持企業(yè)藥品GMP改造項目。

    業(yè)內人士分析，規(guī)范藥品生產操作、提高藥品質量是必然的趨勢，實施GMP是藥企的必然選擇，是提高藥品質量、保障人民用藥安全的必然選擇。

    雖然GMP改造花費巨大，動轍上千萬、上億元的資金令一些中小藥企不堪重負，有些藥企將倒在這道“高門檻”之下。但是業(yè)績成長好、將藥品質量視若*要務的藥企將更加如魚得水，中國制藥行業(yè)的版圖可能重新劃分。

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